Newsletter nicht lesbar? Newsletter-Archiv online
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2008-014
 
05.05.2008

Stellungnahme des BfArM zur Teilung von transdermalen Pflastern

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist in einem Schreiben an Hersteller von transdermalen Pflastern mit den Wirkstoffen Buprenorphin und Fentanyl darauf hin, dass sich das Teilen von Pflastern unabhängig vom Systemtyp (Matrix oder Membran) außerhalb der erteilten Zulassung bewegt (Off-Label). Ein fehlender Hinweis auf die Nichtteilbarkeit in der Fach- und Gebrauchsinformation impliziere keinesfalls eine arzneimittelrechtlich gedeckte Tolerierung der Pflasterteilbarkeit.

Selbst wenn ein Zerschneiden der Matrixpflaster keinen Einfluss auf die Freisetzung des Wirkstoffs haben sollte, sollte im Sinne der Anwendungssicherheit die Gewährleistung der Dosiergenauigkeit nach Zuschnitt und die fachgerechte Lagerung unbenutzter Pflasterhälften nicht in den Verantwortungsbereich des Anwenders verlagert werden. Sofern für die Schmerztherapie niedrige Dosierungen erwünscht seien, existierten auf dem deutschen Markt Zulassungen für Präparate mit geringeren Dosisstärken.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

nach oben
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1 • 10623 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555

newsletter@akdae.de
www.akdae.de
Kontakt zur AkdÄ
Impressum

Arzneimittelsicherheit
Arzneimitteltherapie
Stellungnahmen
Die AkdÄ
Service