Drug Safety Mail 2008-021 vom 02.07.2008

Die Vermarktung des inhalierbaren Insulins Exubera® wurde im Januar 2008 eingestellt. Der Hersteller kündigt nun in einem Rote-Hand-Brief die Durchführung einer Beobachtungsstudie mit dem Endpunkt Lungenkrebserkrankung bei Patienten an, die im Rahmen von kontrollierten Studien Exubera® oder ein Vergleichspräparat erhalten haben. Hintergrund ist die in den klinischen Studien beobachtete höhere Inzidenz von primären Lungenkarzinomen unter Exubera® im Vergleich zu den Vergleichspräparaten sowie ein zusätzlicher Fall nach Markteinführung. Die zu geringe Fallzahl erlaubt jedoch bislang keine Aussage, ob ein kausaler Zusammenhang mit Exubera® besteht.

Rote-Hand-Brief zu Exubera® (Insulin), Pfizer Pharma GmbH vom 30.06.2008: http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080630.pdf


Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin

Postfach 12 08 64, 10598 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500, Telefax: +49 30 400456-555

E-Mail an die Geschäftsstelle