Drug Safety Mail 2008-037 vom 24.10.2008

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) hat am 23. Oktober in einer Presseerklärung das Ruhen der Zulassung von Acomplia® (Rimonabant) empfohlen. Das Antiadipositum war in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Gewichtsreduktion zugelassen bei Patienten mit Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) oder Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) und zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. Diabetes mellitus Typ 2, erhöhte Blutfettwerte).

Nach einer Bewertung der vorliegenden Daten hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant negativ bewertet. Hintergrund ist vor allem ein gegenüber der Einnahme von Placebo doppelt so hohes Risiko von psychiatrischen Nebenwirkungen wie Depression, Schlafstörungen, Angst und Aggression sowie die steigende Zahl von Berichten über schwerwiegende psychiatrische Störungen und Suizide. Die AkdÄ hatte in einer Bekanntgabe im Februar dieses Jahres auf psychiatrische Nebenwirkungen von Rimonabant aufmerksam gemacht.

Es wird empfohlen, keine weiteren Verordnungen von Acomplia® vorzunehmen und die Therapie bei betroffenen Patienten zu überprüfen. Patienten, die Acomplia® einnehmen, sollten Kontakt mit ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen. Weitere Informationen finden sich in einer Risikoinformation des BfArM und in einem "Questions & Answers" der EMEA.


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