Drug Safety Mail 2009-049 vom 19.01.2009

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen der Indikation von Moxifloxacin bei der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der durch Bakterien verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP). Bei diesen Erkrankungen soll Moxifloxacin nur noch eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden. Darüber hinaus wird auf unerwünschte Wirkungen wie Rhabdomyolyse, die Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis und das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten aufmerksam gemacht.

Die AkdÄ hat bereits im August 2008 in einer Drug Safety Mail auf die Änderung der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Moxifloxacin in den oben angegebenen Indikationen durch die EMEA hingewiesen. Der Hersteller hat trotz Kenntnis dieser neuen Bewertung im November 2008 doppelseitige Anzeigen im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. Diese bewerben den aus seiner Sicht erfolgreichen Einsatz von Moxifloxacin in den eingeschränkten Indikationen. Eindeutige Hinweise auf die empfohlenen Indikationseinschränkungen sowie die zwar sehr seltenen, aber schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen fehlen in diesen Anzeigen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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