Drug Safety Mail 2009-052 vom 11.02.2009

Rote-Hand-Brief zu Berichten über schwere Augenentzündungen und sterile Endophthalmitis nach der nicht zugelassenen intravitrealen Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) in Kanada

Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter Antikörper, der gegen den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor) gerichtet ist. Zugelassen ist Bevacizumab für die intravenöse Anwendung im Rahmen einer Zytostatika-Behandlung in verschiedenen onkologischen Indikationen. Außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) wird es intravitreal zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration eingesetzt.

In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt über eine Häufung von unerwünschten Reaktionen nach intravitrealer Anwendung berichtet, die im letzten Jahr aus zwei Zentren in Kanada gemeldet wurden und über die z. B. bei aerzteblatt.de bereits berichtet wurde. Zu gemeldeten Symptomen zählen Augenirritation, Photophobie, verschwommenes Sehen und "Mouches volantes" (Mückensehen) verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer. Die Ereignisse traten nach Anwendung von Aliquoten einer Avastin®-Charge (B3002B028) auf. Die Untersuchung der Charge zeigte jedoch keine Abweichung der Prüfparameter und es existieren keine Meldungen über ungewöhnliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Charge bei onkologischen Patienten. Vor diesem Hintergrund weist die AkdÄ auf die Notwendigkeit der sorgfältigen, sterilen Herstellung der Applikationsform für die lokale Anwendung hin.


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