Drug Safety Mail 2009-055 vom 20.02.2009

Efalizumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, dessen Wirksamkeit gegen Psoriasissymptome durch Hemmung der Migration und Aktivierung von T-Zellen erklärt wird. Zugelassen wurde Raptiva® bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die wegen fehlender Wirksamkeit, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht mit anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA behandelt werden können.

Wie die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) in einer Presseerklärung mitteilt, empfiehlt sie das Ruhen der Zulassung von Raptiva®, da das Nutzen-Risiko-Profil nicht länger als günstig eingestuft wird. Hintergrund dieser Bewertung sind Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) sowie anderer schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Efalizumab berichtet wurden. Die AkdÄ hat im März 2008 in einer Bekanntgabe auf septische Komplikationen nach Efalizumab aufmerksam gemacht.

Nach unseren Informationen wird zum Ruhen der Zulassung von Raptiva® in den nächsten Tagen ein Rote-Hand-Brief versendet, über den wir Sie in einer separaten Drug Safety Mail informieren werden. Weitere Information finden sich auch in einem Questions & Answers-Dokument der EMEA.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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