Drug Safety Mail 2009-060 vom 25.03.2009

Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon. Es ist zugelassen zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als ein Jahr zurückliegt.

In der LIBERATE-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tibolon gegenüber Placebo bei der Behandlung von menopausalen Symptomen wie Hitzewallungen und Schweißausbrüchen bei Brustkrebspatientinnen untersucht. Bei Brustkrebspatientinnen ist die Gabe von Tibolon entsprechend der Fachinformation kontraindiziert.

Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 3,1 Jahren war bei 237 von 1556 (15,2 %) Patientinnen in der Tibolon-Gruppe und bei 165 von 1542 (10,7 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe ein Ereignis im Sinne eines Rezidivs oder von Metastasen des Mammakarzinoms aufgetreten (Hazard Ratio 1,4; 95 % Konfidenzintervall 1,14–1,70). Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen, da es als unwahrscheinlich angesehen wurde, dass sich eine Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Rezidivrisikos von Tibolon gegenüber Placebo noch zeigen könnte.

Lesen Sie den kompletten Beitrag: http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2009/20090325.pdf

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