Drug Safety Mail 2009-068 vom 01.07.2009

Seit April 2008 ist Thalidomide Celgene(TM) in der Europäischen Union in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt, zugelassen.

Der Hersteller informiert vor der Einführung des Präparates in den deutschen Markt auf Anordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels. Besonders wichtig ist das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zur Verhinderung jeglicher Thalidomid-Exposition während der Schwangerschaft. Außerdem wird auf wesentliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wie periphere Neuropathie, thromboembolische Ereignisse, Somnolenz, Synkopen und Bradykardien sowie Hautreaktionen hingewiesen.

Die AkdÄ hat im Januar 2009 ausführlich über die Verordnung von Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln informiert (1). Hier finden sich auch Hinweise zur ärztlichen Verschreibung (T-Rezept). Eine Bekanntmachung des BfArM zu diesem Thema findet man auf der Homepage der Bundesoberbehörde (2).

Lesen Sie den Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene(TM) vom 01.07.2009: http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20090701.pdf

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Literatur
  1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Information für Ärzte zur Verordnung von Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln. Dtsch Arztebl 2009; 106: A 206–207.
  2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln: http://www.bfarm.de. 08. Dezember 2008.

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