Drug Safety Mail 2009-080 vom 13.11.2009

Rituximab (MabThera®) ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte, membranständige CD20-Antigen gerichtet ist. Rituximab ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit follikulärem und diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Auf das Risiko einer PML im Zusammenhang mit Rituximab wurde bereits mehrfach hingewiesen, jedoch waren in der Regel Patienten betroffen, die wegen ihrer Grunderkrankung oder einer Therapie mit anderen Immunsuppressiva bzw. Chemotherapeutika zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufwiesen (1;2). Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird über den Fall einer Patientin mit rheumatoider Arthritis berichtet, die ohne weitere Risikofaktoren eine PML unter Rituximab entwickelt hat.

Die verschreibenden Ärzte sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass PML auch bei einem Patienten ohne weitere Risikofaktoren außer der Behandlung mit MabThera® berichtet wurde und dass die Substanz nicht zur Erstlinienbehandlung der rheumatoiden Arthritis indiziert ist.

Lesen Sie den Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20091109.pdf

Literatur

  1. Roche Pharma AG: MabThera® (Rituximab): Berichte über Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis (nicht zugelassene Indikation. Rote-Hand-Brief vom 02. April 2007.
  2. AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank": Progressive multifokale Leukenzephalopathie nach Rituximab. Dtsch Arztebl 2008; 105: A 1866.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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