Drug Safety Mail 2010-085 vom 25.01.2010

Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat das Ruhen der Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln (z. B. Reductil®) empfohlen (1–4).

Sibutramin-haltige Arzneimittel sind seit 1999 zugelassen als unterstützende Maßnahme im Rahmen des Gewichtsmanagements bei Patienten mit Adipositas und einem Body Mass Index (BMI) >= 30 kg/m² sowie bei Patienten bei einem BMI >= 27 kg/m², wenn adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen. Hintergrund der aktuellen Empfehlung der EMA sind Daten aus dem Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT). Diese randomisierte Langzeitinterventionsstudie mit rund 10.000 Patienten, die bis zu sechs Jahre beobachtet wurden, zeigte für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren, die Sibutramin einnahmen, ein gegenüber Placebo erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Da die erzielte Gewichtsabnahme durch Sibutramin verhältnismäßig gering ist, wurde das Nutzen-Risiko-Profil durch die EMA als ungünstig eingestuft.

Sibutramin-haltige Arzneimittel sollten von Ärzten nicht länger verschrieben und von Apotheken nicht mehr an Patienten abgegeben werden. Patienten, die aktuell Sibutramin einnehmen, sollten mit ihrem behandelnden Arzt über alternative Maßnahmen zur Gewichtsreduktion sprechen. Aber auch ohne ärztliche Beratung können Patienten jederzeit die Behandlung mit Sibutramin beenden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Literatur

  1. Abbot GmbH & Co. KG: Ruhen der Marktzulassung für Reductil® (Wirkstoff Sibutramin) wegen der Beobachtung eines erhöhten kardiovaskulären Risikos im Rahmen der SCOUT-Studie. Rote-Hand-Brief vom 22.01.2010: http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100122.pdf.
  2. EMA: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine. Press Release vom 21.01.2010: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf.
  3. EMA: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine. Questions & Answers vom 21.01.2010: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q&A_80817909en.pdf.
  4. BfArM: Sibutramin-haltige Arzneimittel: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen. Pressemitteilung vom 21.01.2010: http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/BfArM/Presse/mitteil2010/pm01-2010.html__nnn=true.


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