Drug Safety Mail 2010-088 vom 18.02.2010

Tysabri® ist zugelassen für die Behandlung der hochaktiven, schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose, wenn die Patienten trotz Behandlung mit Interferon eine hohe Krankheitsaktivität zeigen oder die Erkrankung rasch fortschreitet. Die Substanz wird einmal monatlich als Infusion verabreicht.

In einer aktuellen Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers wird darauf hingewiesen, dass bei insgesamt etwa 66.000 mit Natalizumab behandelten Patienten 31 Fälle mit progessiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bekannt geworden sind. Das Risiko für die Entwicklung einer PML scheint mit zunehmender Behandlungsdauer anzusteigen. Zum Risiko einer PML unter Behandlung mit Natalizumab wurde bereits im August 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer ein Dear-Doctor-Letter verschickt. Die AkdÄ hat im Oktober 2009 in einer Risikobekanntgabe einen entsprechenden Fallbericht publiziert.

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass Patienten vorzugsweise im Rahmen nationaler Studienregister oder im Rahmen von Studien nach Markteinführung behandelt werden sollten. Patienten müssen mittels eines Formblatts über das Risiko einer PML aufgeklärt werden. Innerhalb von drei Monaten vor Einleitung der Behandlung mit Tysabri® und danach in jährlichem Abstand muss eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Nach zweijähriger Behandlung ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung in Rücksprache mit dem Patienten erforderlich. Bei Verdacht auf Vorliegen einer PML muss Tysabri® sofort abgesetzt und eine diagnostische Abklärung einschließlich Standard-MRT-Untersuchung und Lumbalpunktion durchgeführt werden.

Lesen Sie die komplette Mitteilung an medizinische Fachkreise zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab (Tysabri®) und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) vom 18.02.2010: http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2010/20100218.pdf

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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