Drug Safety Mail 2010-089 vom 09.03.2010

Inhaltlich entspricht diese Information der Mitteilung an Medizinische Fachkreise, die wir in der Drug Safety Mail vom 18.02.2010 verschickt haben. Wegen der besonderen Relevanz wurde zusätzlich ein Versand als Rote-Hand-Brief durchgeführt.

Während im Rote-Hand-Brief noch von 31 Fällen von PML im Zusammenhang mit Natalizumab berichtet wird (Stand 3. Kalenderwoche) hat die AkdÄ aktuell Kenntnis von 40 bestätigten Fällen weltweit sowie 9 weiteren Fällen, die derzeit aufgrund ausstehender Informationen noch nicht endgültig bewertet werden können (Stand 9. KW). Die meisten bestätigen Fälle wurden aus den USA (n = 13) und Deutschland (n = 12) gemeldet. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Patienten, die über mehr als zwei Jahre mit Natalizumab behandelt werden, muss mit einem weiteren Anstieg von PML-Fällen gerechnet werden.

Bei einigen gemeldeten Fällen hat sich gezeigt, dass eine negative PCR auf JC Virus-DNS im Liquor eine PML nicht ausschließt und die Zuverlässigkeit der Untersuchungsmethode laborabhängig ist. Hinsichtlich des Vorgehens beim Verdacht auf eine PML möchten wir daher auf die Empfehlungen zur Therapie der Multiplen Sklerose mit monoklonalen Antikörpern des Ärztlichen Beirats der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft hinweisen.

Lesen Sie den kompletten Rote-Hand-Brief zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab (Tysabri®) und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML): http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100305.pdf.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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