Drug Safety Mail 2010-091 vom 15.03.2010

Rote-Hand-Brief zur Kontraindikation für Regranex® Gel (Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Regranex® Gel enthält als Wirkstoff Becaplermin (= rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB)) und ist in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung zugelassen, um die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm² zu fördern.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Erweiterung der Kontraindikation für Becaplermin: Die Substanz darf bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung nicht angewendet werden. Bislang war eine Neoplasie an oder in der Nähe der Applikationsstelle als Kontraindikation in der Fachinformation aufgeführt und die Anwendung bei Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Hintergrund der erweiterten Kontraindikation sind die Ergebnisse einer retrospektiven Studie zu Inzidenz und Mortalität von Tumorerkrankungen, bei der sich ein Anstieg der Tumormortalität bei Patienten zeigte, die drei oder mehr Tuben des Gels angewendet hatten. Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit Becaplermin behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach Marktzulassung auf.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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