Drug Safety Mail 2010-094 vom 21.04.2010

Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance®)

Palifermin ist ein humaner Keratinocyten-Wachstumsfaktor (KGF), der ursprünglich zugelassen wurde zur Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die eine autologe Stammzelltransplantation benötigen und myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind.

Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use bei der europäischen Arzneimittelbehörde, EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. In der Studie bei Patienten mit multiplen Myelom, die zur Konditionierung Melphalan oder eine Chemotherapie erhalten hatten, hatte die Gabe von Palifermin gegenüber Placebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Darüber hinaus traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Placebo.

Lesen Sie den kompletten Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Palifermin): http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2010/20100421.pdf.

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