Drug Safety Mail 2010-095 vom 23.04.2010

EMA empfiehlt Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel

Bufexamac ist ein topisch eingesetztes nicht-steroidales Antiphlogistikum, das zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut z. B. bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem angewendet wird. Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt in einer Presserklärung den Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Grundlage für die Entscheidung ist das hohe Risiko der Auslösung von Kontaktekzemen, die häufig zunächst nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden sind und einen schweren Verlauf nehmen können, sowie die insgesamt unzureichend nachgewiesene Wirksamkeit des Arzneimittels.

Die EMA empfiehlt in einem Questions and Answers, dass Ärzte keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben sollten. Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten Rücksprache mit ihrem behandelnenden Arzt nehmen, damit über eine alternative Therapie entschieden werden kann.

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