Drug Safety Mail 2010-098 vom 05.05.2010

Information über die Änderung der bisher empfohlenen Applikationswege von Haldol®-Janssen Injektionslösung

Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte 2007 in einer Information for Healthcare Professionals über das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Gabe von Haloperidol informiert und darauf aufmerksam gemacht, dass höhere Dosen sowie die intravenöse Gabe wahrscheinlich das Risiko von QT-Verlängerungen und Torsades de pointes (TdP) erhöhen. Bei Vorliegen von folgenden Faktoren, die zu einer QT-Verlängerung führen können, sollte Haloperidol nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden: Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie), kardiale Vorerkrankungen, Hypothyreose, angeborenes Long-QT-Syndrom sowie die Einnahme weiterer Medikamente, die zu einer QT-Verlängerung führen können. Haloperidol-Injektionslösungen sind in den USA nicht für die intravenöse Gabe zugelassen, werden aber nach Erkenntnissen der FDA in "Off-label-use" intravenös verwendet.

Der Hersteller des Präparates Haldol®-Injektionslösung teilt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller informiert in dieser Veröffentlichung darüber, dass er daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation empfiehlt.

Hersteller und pharmazeutische Unternehmer anderer Haloperidol enthaltender Arzneimittel zur Injektion haben diese Empfehlung bislang nicht ausgesprochen. Nach Ansicht der AkdÄ sollte dennoch auch bei diesen Präparaten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor intravenöser Anwendung stattfinden und die Sicherheitsvorkehrungen (kontinuierliches EKG-Monitoring) eingehalten werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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