Drug Safety Mail 2010-099 vom 06.05.2010

Rote-Hand-Brief zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Avastin® (Bevacizumab)

Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor) bindet. Es ist jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinoms, des metastasierten Mammakarzinoms und des inoperablen fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie). In Kombination mit Interferon alfa-2a ist es darüber hinaus zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen, die bei bis zu 5 % der mit Avastin® behandelten Patienten auftreten. Die Reaktionen haben überwiegend einen leichten bis mäßig schweren Verlauf, jedoch werden bei 0,2 % der Patienten schwerere Reaktionen beobachtet. Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich. Die Patienten sollten aber während und nach der Infusion engmaschig überwacht werden. Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen und entsprechend therapiert werden. Die Re-Exposition ist bei Patienten mit schweren Initialreaktionen (Grad 3 oder 4 nach CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) grundsätzlich nicht ratsam. Hierzu zählen z. B. prolongiert verlaufende oder lebensbedrohliche Reaktionen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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