Drug Safety Mail 2010-103 vom 12.07.2010

Rote-Hand-Briefe zum Rückruf von Temozolomid Hexal® und Temozolomid Hospira®

Temozolomid ist ein alkylierendes Zytostatikum und zugelassen für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, zunächst begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie in adjuvanten Zyklen, bei Patienten mit einem malignen Gliom (z. B. anaplastisches Astrozytom), das nach Standardtherapie rezidivierte oder progredient war.

Die Hersteller von Temozolomid Hexal® und Temozolomid Hospira® weisen jetzt in Rote-Hand-Briefen auf den vorsorglichen Rückruf aller Chargen (Hexal) bzw. einzelner Chargen (Hospira) hin. Hintergrund der Rückrufe sind Meldungen von in der Packung zerbrochenen Kapseln und dadurch freigesetzten Wirkstoff. Die betroffenen Patienten sollen darüber informiert werden, dass noch vorhandene Packungen nicht mehr geöffnet und über ihre Apotheke zurückgegeben werden sollen. Bei Verdacht auf äußere Verunreinigung der Behältnisse sollten diese nur mit Kunstoffhandschuhen angefasst werden. Zur weiteren Handhabung sollten die Behältnisse in einen dicht verschlossenen Polyethylenbeutel verpackt werden.

Nähere Informationen zu den Rückrufen finden Sie in den Rote-Hand-Briefen:

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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