Drug Safety Mail 2010-105 vom 16.07.2010

Rote-Hand-Brief zum Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan®-Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen

Perfalgan®-Infusionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Paracetamol (10 mg je 1 ml Lösung). Es ist zugelassen für die kurzzeitige Behandlung von mäßig starken Schmerzen und Fieber, wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und/oder andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf weltweit 23 Berichte von Überdosierungen bei Kindern unter einem Lebensjahr hin; davon trat ein Fall in Deutschland auf. Ein Kind verstarb an den Folgen. Ursache der versehentlichen Überdosierungen ist möglicherweise, dass das zu verabreichende Volumen in Millilitern (ml) mit der verordneten Menge Paracetamol in Milligramm (mg) verwechselt wurde. Dies würde zu einer 10-fachen Überdosierung führen. Es wird an die Paracetamol-Konzentration von 10 mg je 1 ml Lösung in Perfalgan®-Infusionslösung erinnert und um größte Aufmerksamkeit bei der Verschreibung und Verabreichung bei Säuglingen und Kindern gebeten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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