Drug Safety Mail 2010-106 vom 27.07.2010

Rote-Hand-Brief zu Hinweisen auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre Neoplasien bei mit Cardioxane® vorbehandelten Kindern

Cardioxane® (Dexrazoxan) ist ein Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmenden Aktivität. Es ist zugelassen zur Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebserkrankung nach vorheriger anthrazyklinhaltiger Behandlung. Der genaue Mechanismus der Kardioprotektion durch Dexrazoxan ist nicht abschließend geklärt.

Der Hersteller informiert über veröffentlichte Studien, die darauf hinweisen, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien (u. a. AML/MDS und solide Tumoren) deutlich ansteigt, wenn Cardioxane® einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika hinzugefügt wird, insbesondere bei multiplen Inhibitoren der Topoisomerase-II (1,2). Angesichts des in präklinischen Studien gezeigten mutagenen Potentials von Dexrazoxan ist ein Zusammenhang wahrscheinlich.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Literatur
  1. Salzer WL, Devidas M, Carroll WL, et al. (2010): Long-term results ofthe pediatric oncology group studies for childhood acute lymphoblastic leukemia 1984-2001: a report from the children's oncology group. Leukemia 24:355-370
  2. Tebbi CK, London WB, Friedman D, et al. (2007): Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol; 25:493-500

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin

Postfach 12 08 64, 10598 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500, Telefax: +49 30 400456-555

E-Mail: phv@akdae.de