Drug Safety Mail 2010-112 vom 12.08.2010

Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml)

Xyrem® (Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure, Natriumoxybat) ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das zur Behandlung der Narkolepsie bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als Betäubungsmittel unterliegt es betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es zu Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung zwischen Gramm (g) und Millilitern (ml) gekommen ist. Der Xyrem®-Packung liegt eine Messspritze bei, die seit Dezember 2008 nur eine Gramm-Skalierung aufweist. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis erhalten, muss die Dosis von Xyrem® in Gramm angegeben werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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