Drug Safety Mail 2010-118 vom 23.09.2010

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet Vertriebseinstellung von Rosiglitazon an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) in Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen. Es setzt damit eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA um, der nach der Bewertung aller vorliegenden Daten das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, als insgesamt ungünstig eingestuft hat. Ausschlaggebend waren dabei vor allem die kardiovaskulären Risiken (z. B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon erkennbar wurden.

Patienten, die zur Zeit ein Rosiglitazon-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollen die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arztes beenden. Eine Umstellung der medikamentösen Behandlung betroffener Patienten sollte möglichst zeitnah erfolgen. Um die Einstellung auf eine alternative Behandlung nicht überstürzt vornehmen zu müssen, soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe von Rosiglitazon-haltigen Arzneimittel noch möglich sein.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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