Drug Safety Mail 2010-120 vom 06.10.2010

Informationsbrief zu MRT-Befunden über Anomalien des Gehirns und Bewegungsstörungen bei Patienten, die mit Sabril® (Vigabatrin) behandelt wurden

Vigabatrin ist ein Antiepileptikum, welches über eine Erhöhung der GABA-Konzentration (Gamma-Aminobuttersäure), des wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitters im Gehirn, wirkt. In Kombination mit anderen Antiepileptika ist Vigabatrin zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) zugelassen, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Es kann auch als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom) eingesetzt werden.

Der Hersteller informiert nun über Fälle von Anomalien des Gehirns im Zusammenhang mit Vigabatrin, die in MRT-Befunden beschrieben wurden. Betroffen waren vor allem Kleinkinder, die mit hohen Vigabatrin-Dosen wegen infantiler Spasmen therapiert wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist gegenwärtig nicht bekannt. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die wegen infantiler Spasmen behandelt wurden, Bewegungsstörungen, inklusive Dystonie, Dyskinesie und erhöhtem Muskeltonus berichtet.

Als Konsequenz aus diesen Informationen wird empfohlen, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Vigabatrin bei jedem Patienten individuell zu beurteilen. Wenn Bewegungsstörungen während der Therapie mit Vigabatrin neu auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein graduelles Beenden der Therapie in Betracht gezogen werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


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