Drug Safety Mail 2010-123 vom 19.10.2010

Rote-Hand-Brief zu Laboruntersuchungen bei Behandlung mit Leflunomid

Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum ("disease modifying antirheumatic drug", DMARD) mit immunmodulatorischen, antiproliferativen und antiphlogistischen Eigenschaften. Es ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Leflunomid zählen unter anderem Leberschäden unterschiedlichen Schweregrads und hämatologische Reaktionen.

Der Hersteller weist jetzt in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass wie in der Fachinformation aufgeführt vor Beginn einer Behandlung mit Leflunomid sowie alle zwei Wochen in den ersten sechs Monaten der Behandlung die ALT (SGPT) und ein vollständiges Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Blutplättchen) kontrolliert werden müssen. Anschließend sollen diese Werte alle acht Wochen kontrolliert werden.

Der Rote-Hand-Brief zu diesen Laborkontrollen war erforderlich, da in einer Arztbroschüre zu Leflunomid Medac, die vor einiger Zeit allen Rheumatologen in Deutschland zugesandt wurde, Angaben zu Laboruntersuchungen enthalten waren, die nicht mit der gültigen Fachinformation übereinstimmten.

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