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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-126
 
06.12.2010

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von Kiefernekrosen bei Krebspatienten im Zusammenhang mit Avastin® (Bevacizumab) und gleichzeitiger oder früherer Anwendung von Bisphosphonaten

Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor) bindet. Es ist jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinoms, des metastasierten Mammakarzinoms und des inoperablen fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie). In Kombination mit Interferon alfa-2a wird es darüber hinaus zur Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms angewendet.

Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Die Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch ein zusätzlicher Risikofaktor sein. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Entsprechende Hinweise werden in die Fachinformation von Avastin® unter Punkt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) aufgenommen. Die Empfehlungen zu Kieferosteonekrosen im Zusammenhang mit Avastin® entsprechen inhaltlich weitgehend denen zu Sutent® (Sunitinib), auf die wir in der Drug Safety Mail vom 03.12.2010 hingewiesen haben.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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