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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-128
 
13.12.2010

Hersteller beabsichtigt Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan)

Sitaxentan ist ein Endothelin-Rezeptorantagonist und seit 2006 in der Europäischen Union zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie im WHO/NYHA-Stadium III zugelassen.

Die europäische Arzneimittelagentur EMA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilen auf ihren Internetseiten mit, dass der Hersteller die Vertriebseinstellung von Thelin® beabsichtigt und laufende klinische Studien mit dem Arzneimittel beendet werden (1,2). Hintergrund der Entscheidung sind zwei Fälle von Leberversagen mit tödlichem Verlauf. Nach Angaben des BfArM werden in Deutschland derzeit etwa 600 Patienten mit Thelin® behandelt. Betroffenen Patienten wird empfohlen, die Einnahme von Sitaxentan nicht ohne Rücksprache zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, um auf eine geeignete alternative Therapie umgestellt zu werden.

Literatur

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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