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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-129
 
15.12.2010

Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim): Überarbeitete Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung

Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.

Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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