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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-131
 
20.12.2010

Rote-Hand-Brief zu möglichem Gehalt an Endotoxin in den Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®

Der Hersteller informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).

Hinsichtlich des Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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