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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-136
 
21.01.2011

Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Multaq® (Dronedaron)

Das Antiarrhythmikum Dronedaron ist ein Mehrkanalblocker, der den Kaliumstrom sowie den Natrium- und den Kalziumstrom hemmt und das Aktionspotenzial und die Refraktärzeit des Herzens verlängert. Es hat zusätzlich nichtkompetetive, antagonistische adrenerge Aktivität. Dronedaron ist mit Amiodaron verwandt, wegen des fehlenden Jodgehalts ist eine Beeinflussung der Schilddrüsenfunktion jedoch nicht gegeben. Es weist eine deutlich kürzere Halbwertszeit als Amiodaron auf und ist weniger wirksam (1;2). Seit Anfang 2010 ist Dronedaron in Deutschland verfügbar und zugelassen bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (VHF) (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.

Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (3). Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.

Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.

Literatur

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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