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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-138
 
24.01.2011

Rote-Hand-Brief zu schweren Leberschädigungen in Verbindung mit Multaq® (Dronedaron) und notwendigen Kontrolluntersuchungen

Die AkdÄ hat in einer Drug Safety Mail am 21.01.2011 auf das Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hingewiesen. Inzwischen wurde hierzu ein Rote-Hand-Brief versendet, in dem folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben werden:

Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.

Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.

Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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