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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-152
 
12.04.2011

Information über die freiwillige Marktrücknahme von Onsenal® (Celecoxib) im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP)

Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) beruht auf der Mutation eines Tumorsuppressorgens. Sie ist eine Präkanzerose und geht mit einem sehr hohen Entartungsrisiko ab dem 15. Lebensjahr einher. Onsenal® wurde zugelassen zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei FAP, als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen. Die Zulassung erfolgte 2003 auf der Grundlage der Wirkung auf einen nicht validierten Surrogatendpunkt, die Reduzierung der Anzahl kolorektaler Polypen. Der Zusammenhang zwischen Verminderung der Anzahl der Polypen und Darmkrebsrisiko wurde nicht untersucht.

Der Hersteller informiert über die freiwillige Marktrücknahme des Arzneimittels in den Ländern der EU, da es bislang nicht gelungen ist, die von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geforderten Wirksamkeitsdaten zur Bestätigung des klinischen Wirksamkeit von Celecoxib bei FAP vorzuweisen. Dies wird mit dem nur langsam fortschreitenden Einschluss von Patienten in die Children's International Polyposis (CHIP)-Studie begründet.

Patienten, die aktuell mit Onsenal® behandelt werden, sollte geraten werden, innerhalb eines Monats ihren Arzt aufzusuchen. Die Celecoxib-haltigen Produkte mit Zulassung zur Behandlung anderer Indikationen, wie z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen und Morbus Bechterew, sind weiterhin verfügbar.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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