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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-158
 
16.06.2011

Bisphosphonate und atypische Femurfrakturen

Aufgrund von epidemiologischen Hinweisen hat das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) einen möglichen Zusammenhang von atypischen Femurfrakturen mit der Gabe von Bisphosphonaten auf Basis der vorhandenen Daten umfassend bewertet (1).

Atypische Frakturen des Femurs treten meist am proximalen Schaft auf und zeigen typische radiologische Merkmale. Sie können durch ein minimales Trauma ausgelöst werden, kommen jedoch auch ohne Trauma vor. Die Frakturen sind häufig bilateral und weisen eine schlechte Heilungstendenz auf (2).

Das CHMP kommt zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen seltene Ereignisse sind, die insbesondere bei langjähriger Anwendung von Bisphosphonaten im Rahmen der Osteoporosebehandlung auftreten können. Es kann von einem Klasseneffekt der Bisphosphonate ausgegangen werden. Als Ursache wird vermutet, dass Bisphosphonate aufgrund ihres Wirkmechanismus die Heilung von natürlich vorkommenden Stressfrakturen verzögern. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bisphosphonaten wird in allen zugelassenen Indikationen weiterhin als günstig eingestuft. Die Zahl der durch eine üblicherweise drei- bis fünfjährige Bisphosphonattherapie verhinderten osteoporotischen Frakturen ist wesentlich größer als die Zahl der durch eine langjährige (meist > fünfjährige) Bisphosphonattherapie verursachten atypischen Frakturen.

Wegen des Risikos von atypischen Frakturen sollten Ärzte regelmäßig überprüfen, ob die Fortführung einer Behandlung mit Bisphosphonaten notwendig ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits länger als fünf Jahre behandelt werden. Wird eine atypische Fraktur auf einer Seite vermutet, sollte auch die andere Seite untersucht werden. Schmerzen oder Schwäche in der Leiste, der Hüfte oder im Oberschenkel können Anzeichen für eine atypische Femurfraktur sein. Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten solcher Beschwerden ihren Arzt zu kontaktieren.

Literatur
  1. EMA: Questions and answers on the review of bisphosphonates and atypical stress fractures. London, 14. April 2011.
  2. Shane E, Burr D, Ebeling PR et al.: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
    J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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