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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-160
 
19.07.2011

Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen für Cardioxane® (Dexrazoxan)

Cardioxane® (Dexrazoxan) ist ein Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmenden Aktivität. Es wird bei Krebspatienten zur Vorbeugung der Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität eingesetzt. Der genaue Mechanismus der Kardioprotektion durch Dexrazoxan ist nicht abschließend geklärt.

Im Juli 2010 wurde ein Rote-Hand-Brief zu Hinweisen auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre Neoplasien bei mit Cardioxane® vorbehandelten Kindern versendet.

Aktuell informiert der Hersteller über folgende, ab sofort gültige Anwendungsbeschränkungen:

Dexrazoxan ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund eines erhöhten Risikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom), schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion sowie aufgrund des unzureichenden Nachweises der klinischen Wirksamkeit.

Bei erwachsenen Patienten ist die Anwendung von Dexrazoxan auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Brustkrebs beschränkt. Die Anwendung in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen.

Die minimale kumulative Anthrazyklindosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin. Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan : Doxorubicin und für Dexrazoxan : Epirubicin beträgt 10 : 1.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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