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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-163
 
29.07.2011

Rote-Hand-Brief zum Rückruf von Vimpat® (Lacosamid) 15 mg/ml Sirup aufgrund eines Qualitätsmangels

Vimpat® (Lacosamid) ist ein Antiepileptikum und indiziert zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf von Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab dem 15. September 2011 wegen eines Qualitätsmangels. Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen.

Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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