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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-165
 
04.08.2011

Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Sprycel® (Dasatinib) mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®), da in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert wurden. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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