Drug Safety Mail 2011-170

19.09.2011 – Rote-Hand-Brief zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate®)

Romiplostim ist ein rekombinantes Fc-Peptid-Fusionsprotein ("Peptibody"), das die Plättchenproduktion über eine Aktivierung des Thrombopoietin(TPO)-Rezeptors steigert. Es ist zugelassen für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP), die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Darüber hinaus kann Romiplostim als Second-line-Therapie in Betracht gezogen werden für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten, für die eine Operation kontraindiziert ist.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim nur in der o. a. Indikation nachgewiesen ist. Bei anderen Erkrankungen, die mit Thrombozytopenie einhergehen, darf es nicht angewendet werden.

Hintergrund sind Studiendaten zu Patienten mit einer Thrombozytopenie bei Myelodysplastischem Syndrom (MDS). Unter Behandlung mit Romiplostim zeigte sich im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der Fälle mit Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und mit vorübergehenden Blastenanstiegen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.