Drug Safety Mail 2011-172

30.09.2011 – Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendung von Multaq® (Dronedaron)

Die AkdÄ hat bereits in Drug Safety Mails vom 24.01., 18.07. und 29.07.2011 über Leberschäden und kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit dem Antiarrhythmikum Dronedaron berichtet und auf ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hingewiesen.

Der CHMP hat seine Bewertung inzwischen abgeschlossen. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über umfangreiche Einschränkungen der Anwendung, über Kontraindikationen und Warnhinweise, die aufgrund dieser Bewertung in die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufgenommen wurden. Darüber hinaus werden Hinweise zur notwendigen Überwachung der Funktionen von Herz, Leber, Niere und Lunge unter Behandlung mit Dronedaron gegeben.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.