Drug Safety Mail 2011-185

28.11.2011 – Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg und 50 mg: Lieferabriss, Sicherheitsaspekte

Unsere Drug Safety Mails vom 08.08.2011 und 07.09.2011 hatten bereits über Rote-Hand-Briefe zu einem herstellungsbedingten Lieferengpass von Caelyx® informiert.

Aktuell berichtet der Hersteller, dass eine Inspektion Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität an der Produktionsstätte gezeigt hätte. Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben.

Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden.

Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden Sie im Rote-Hand-Brief.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.