Drug Safety Mail 2011-188

12.12.2011 – Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (Histamindihydrochlorid): Durchstechflaschen müssen vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden

Histamindihydrochlorid ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. Die Wirksamkeit von Histamindihydrochlorid wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht sicher nachgewiesen.

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden.

Hintergrund dieser Information sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die bei der Herstellungsstätte von Ceplene® in den USA festgestellt wurden. Von den Qualitätsproblemen sind mehrere in Europa zugelassene Krebstherapeutika betroffen. Nähere Informationen hierzu finden Sie auch unter folgenden Links:

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.