Drug Safety Mail 2011-189

13.12.2011 – Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): neue Sicherheitsinformationen zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs

Atomoxetin ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Atomoxetin muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt.

In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht. Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6–12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15–32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend.

Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.