Drug Safety Mail 2012-191

02.01.2012 – Rote-Hand-Briefe zu Uvadex™ (Methoxsalen) und zu Hexvix® (Hexaminolevulinat)

Im Zusammenhang mit den Qualitätsmängeln bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories (BVL) wurden erneut zwei Rote-Hand-Briefe versendet:

Der eine betrifft Uvadex™ Lösung (Methoxsalen), die in Verbindung mit Therakos® Cellex® oder Therakos® UVAR XTS® Photopherese-Systemen eingesetzt wird zur palliativen Behandlung von Hautmanifestationen bei fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL).

Der zweite Rote-Hand-Brief betrifft Hexvix® (Hexaminolevulinat), ein Diagnostikum zur intravesikalen Anwendung. Es wird eingesetzt zur Erkennung von Blasenkarzinomen wie Carcinoma in situ bei der Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie in Verbindung mit einer Standard-Weißlicht-Zystoskopie.

Bei beiden Arzneimitteln wird empfohlen, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Es sollten nur Arzneimittel angewendet werden, die frei von Partikelbildung sind. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis, die auf eine Kontamination hindeuten können, mit Chargennummer gemeldet werden.

Nähere Informationen zu den Qualitätsproblemen bei Ben Venue Laboratories und zu betroffenen Arzneimitteln finden Sie auch unter folgenden Links:

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.