Drug Safety Mail 2012-197

05.03.2012 – Rote-Hand-Brief zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Benlysta® (Belimumab)

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann. Da auch das verzögerte Einsetzen solcher Reaktionen beobachtet wurde, sollen die Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.