Drug Safety Mail 2012-201

10.04.2012 – Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen für Strontiumranelat (Protelos®)

Strontiumranelat ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zu reduzieren.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Strontiumranelat jetzt kontraindiziert ist bei Patientinnen mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Darüber hinaus soll es nicht angewendet werden bei vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung, zum Beispiel aufgrund von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Bei Patientinnen über 80 Jahren mit Risiko für VTE soll Strontiumranelat nur mit Vorsicht angewendet werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Rahmen eines europäischen Bewertungsverfahrens alle verfügbaren Daten zu VTE aus klinischen Studien, epidemiologischen Studien und Untersuchungen nach der Markteinführung von Strontiumranelat überprüft. Um das Risiko von VTE zu minimieren, wurde die Produktinformation um die oben beschriebenen neuen Kontraindikationen ergänzt.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.