Drug Safety Mail 2012-203

19.04.2012 – Rote-Hand-Brief zum Rückruf für alle aktuell im Markt befindlichen Chargen von Atorvastatin Basics 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Spiegel von Gesamtcholesterin,
LDL-Cholesterin, Apo-Lipoprotein-B und Triglyzeriden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot) oder kombinierter Hyperlipidämie, wenn Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen nicht ausreichen. Es ist auch zugelassen bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie – zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind. Bei Erwachsenen, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, ist es zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse zugelassen.

Der Hersteller von Atorvastatin Basics informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen, da die Dosierungsanweisung in der Gebrauchsinformation einen Fehler enthält: Die Angabe zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise "maximal 80 mg einmal täglich" anstatt "maximal 20 mg einmal täglich".

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.