Drug Safety Mail 2012-204

19.04.2012 – Rote-Hand-Briefe zu Carbomedac® 10 mg/ml und Carboplatin onkovis® 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.

Die Hersteller der oben angegebenen Carboplatin-haltigen Infusionslösungen weisen jeweils in Rote-Hand-Briefen darauf hin, dass es bei den Präparaten innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen kann. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen.

Ab sofort müssen folgende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Vor der Verdünnung muss bei guter Beleuchtung geprüft werden, ob die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist und keine Trübung aufweist. Chargen, die sichtbare Partikel enthalten oder Trübungen aufweisen, dürfen nicht angewendet werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.