Drug Safety Mail 2012-205

26.04.2012 – Rote-Hand-Brief zur Aktualisierung der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod)

Das selektive Immunsuppressivum Fingolimod ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen bezüglich der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert (Drug Safety Mail 2012-194). Im vorliegenden Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind.

Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.