Drug Safety Mail 2012-206

18.05.2012 – Information des BfArM zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln: Bildung von unlöslichen Partikeln in Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen

Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen..

Die AkdÄ hatte in der Drug Safety Mail vom 19.04.2012 über Rote-Hand-Briefe von zwei Herstellern informiert, die auf die mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen hinweisen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um Auskristallisationen des Wirkstoffs handelt. Der Wirkstoffgehalt liegt trotz der Ausfällungen innerhalb der Produktspezifikationen, jedoch können zumindest mittel- und langfristige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Deshalb hat das BfArM alle Hersteller Carboplatin-haltiger Arzneimittel aufgefordert, anhand von Rückstellmustern umfassend auf sichtbare Partikel- bzw. Kristallbildung zu prüfen: Chargen mit sichtbaren Partikeln oder reflektierenden Kristallen wurden sofort zurückgerufen.

Das BfArM empfiehlt, die bisher schon überwiegend eingesetzten Filterungen sowohl bei der Herstellung der anwendungsfertigen Infusionslösung als auch bei der Verabreichung durchzuführen und gibt Hinweise zum Verhalten bei möglicherweise auftretenden Versorgungsengpässen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.