Drug Safety Mail 2012-210

29.06.2012 – Methotrexat in rheumatologischen und dermatologischen Indikationen: Risiko einer Überdosierung durch irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis

Methotrexat ist ein Antagonist der Folsäure (Vitamin B9), wirkt immunsuppressiv und zytostatisch und besitzt antiinflammatorische Effekte über eine Hemmung der Adenosin- und TNF-alpha-Signalwege. In der Behandlung von rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis wird es in einer Dosierung von 7,5 bis etwa 20 mg einmal pro Woche angewendet. Eine Wochendosis von 25 mg sollte in diesen Indikationen im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Trotz bereits bestehender risikominimierender Maßnahmen in den meisten Staaten der Europäischen Union werden weiterhin Fälle von Methotrexat-Überdosierungen bei rheumatologischen und dermatologischen Indikationen berichtet. Ursache ist eine irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis, die in einigen Fällen zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zum Teil mit Todesfolge geführt hat. Die Dosierungsfehler können sowohl in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken bei der Verschreibung, Dosierungsanordnung und Verteilung des Arzneimittels auftreten als auch bei Patienten zu Hause aus Unachtsamkeit oder aufgrund schwer verständlicher Verordnungshinweise.

Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) der European Medicines Agency (EMA) hat sich daher auf Änderungen der Produktinformation, der Packungsbeilage und der Packungsbeschriftung geeinigt, die eindringlicher als bisher vor der Gefahr einer Überdosierung warnen und auf die einmalige wöchentliche Einnahme der verordneten Dosis hinweisen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.