Drug Safety Mail 2012-211

04.07.2012 – Tolperison: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Anwendung nur bei Spastizität nach Schlaganfall

Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxanz. Es ist bislang in der Europäischen Union für verschiedene Indikationen zugelassen, unter anderem zur Behandlung von Spastizität bei neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose) und von schmerzhaften Muskelverspannungen als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke.

Tolperison soll nur noch zur Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall angewendet werden, empfiehlt die EMA. Nur in dieser Indikation zeigt sich nach aktueller Datenlage ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die therapeutische Wirksamkeit in anderen Indikationen konnte in einer Bewertung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nicht ausreichend belegt werden. Darüber hinaus ist das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen höher als bisher angenommen.

Ärzte sollten Tolperison nur noch bei Erwachsenen zur oralen Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall verordnen. Patienten, die mit Tolperison behandelt werden, sollten über mögliche Hypersensitivitätsreaktionen aufgeklärt werden. Diese können sich z. B. äußern als Flush, Rash, Pruritus, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Tachykardie oder Hypotonie. Bei Auftreten von Hypersensitivitätsreaktionen ist die Behandlung sofort zu beenden.

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