Drug Safety Mail 2012-212

09.07.2012 – Rote-Hand-Brief zu Volibris® (Ambrisentan): Nicht anwenden bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)

Der selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist Ambrisentan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Eine klinische Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) wurde vorzeitig abgebrochen, da die Patienten in der Ambrisentan-Gruppe im Vergleich zu Placebo höhere Raten an stationären Behandlungen infolge respiratorischer Probleme, an Mortalitätsereignissen sowie an respiratorischer Funktionsminderung aufwiesen.

Ambrisentan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit IPF. Wenn Patienten mit IPF bereits Ambrisentan erhalten haben, sollen sie sorgfältig untersucht und alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.